一财网：国产疫苗五大真相：抽验靠谱吗 监督检查现状...

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　　真相一：国产疫苗抽验方式靠谱吗？

　　如果因为一些疫苗事件就否定民营疫苗、国产疫苗的成绩是不公平，也是很危险的。

　　事实上，中国是为数不多可以不依赖外企，或者说本国企业与外资药企的疫苗商具有竞争实力的国家。疾控是一个国家最重要的一个阵地，不能放弃。

　　多位业内人士表示担心，如果因为接连的疫苗事件而影响疫苗的接种率将会存在更大的风险，历史上，英国就层发生过大范围的“疫苗抵制”，结果那些抵制的地区无一例外的爆发了严峻的疫情，对于国民健康而言，这是更严重的隐患。

　　不过，国产疫苗不管是监管层，还是疫苗生产企业，相比国际通行水准，还有很大的提升空间。

　　“在质量检验上，我国已经与国际接轨，对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验。但差别就在通过抽验的标准。”一位不愿具名的业内人士对第一财经记者表示。

　　我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来，国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验，即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。

　　“目前我国仅需3次抽验中有1次合格即被视为抽验通过，但在国际上，很多国家采取的是3次抽检必须全部通过，有一次不过便不予签发。”该业内人士表示。同时，在问题疫苗的处理上，我国与国际上的处理方式也有差别。“目前对抽检不合格的批次，国内仅要求处理同批次疫苗，但国际上在问题疫苗原因未明的前提下，则会对发现问题疫苗的前后3~5个批次停止销售和使用，幷进行复检。”

　　此外，监管层处罚力度不强，违法成本较低也是造成国产疫苗现状的部分客观因素。

　　就此次长生生物疫苗事件的处罚而言，违法违规生产的冻干人用狂犬病疫苗，由于尚未出厂和上市销售，仅作出收回该企业《药品GMP证书》责令停止狂犬疫苗的生产的处罚决定。而在去年11月被发现的“百白破”问题疫苗，在共计25万支流入市场的前提下，仅做出了没收库存同批次疫苗186支，幷处罚款总计344万元的处罚决定。

　　在过往，进口疫苗也有过在华引发事故的案例，但为何国产疫苗更容易问题频出？目前，我国对进口疫苗采取的是全部检验的防疫政策，而针对国产疫苗采取的是抽检的政策，这也是为何进口疫苗总是更容易断货。

　　从相关数据来看，进口疫苗也存在不合格现象。根据中国食品药品检定研究院的数据，疫苗批签发制品2017年不通过批次多于2016年，主要是进口疫苗不通过批次增多，2017年有2批国产疫苗、14批进口疫苗和1批进口人血白蛋白不符合规定，不合格批次多于2016年，主要是进口疫苗不合格批次增多所致。

　　真相二：被狗咬伤，狂犬疫苗必须要打吗？

　　在中国存在恐“狂犬”现象，一旦被动物咬伤，接种人一律用狂犬疫苗。按照卫生部印发的《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》要求，如果被咬伤或者抓伤出血（Ⅲ级暴露），就应当“立即处理伤口幷注射狂犬病被动免疫制剂，随后接种狂犬病疫苗。”这是目前预防狂犬病最权威的做法。

　　中国疾病预防控制中心在《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》中明确指出，狂犬病暴露后预防处置应立即开始。鉴于我国是狂犬病高风险国家，猫、狗等预防接种率普遍偏低，伤者在确保被给予恰当的伤口处理后，还应立即接种狂犬病疫苗。一旦被猫、狗咬伤或者抓伤不要存侥幸心理，要第一时间去医院进行处置。

　　但是这种“但凡被咬，就要接种疫苗”的现象是否正常呢？

　　世界卫生组织在2005年就提出了人用狂犬病疫苗接种的立场。世界卫生组织（WHO）在2005年发布的《狂犬病专家磋商会第一次报告》中是这样表述的：“如果动物（主要指狗和猫）在10天的观察期内，仍然保持健康，或经可靠的实验室使用正确的诊断技术证实动物为狂犬病阴性，则可以终止处治（接种疫苗）。

　　该方法的理论依据是，健康犬不传播狂犬病毒。犬有传染性时，其大脑中必然已繁殖有大量的狂犬病毒。咬人且唾液“带毒”的犬在3~5天后，随着脑内病毒的进一步繁殖，它必然会发病，幷在随后数天内死亡。

　　事实上，WHO（世界卫生组织）每隔几年就召开一次全球狂犬病专家磋商会。根据会议讨论结果形成的《WHO狂犬病专家磋商会报告》，是指导全球狂犬病防治工作的最权威、最重要、最全面的指导文件。之前两次磋商会的报告分别发表于2005年和2013年。WHO于2017年4月在泰国曼谷又召开了一次狂犬病专家磋商会，此次磋商会详尽的技术报告（第三次报告，英文版）已在不久前（4月20日）由WHO网站正式发布。最新《WHO狂犬病专家磋商会报告》（第三次报告）正式发布。此次报告中，再次确认“老鼠不传播狂犬病”，被老鼠咬伤后不需要进行狂犬病暴露后预防。

　　WHO已经经过科学验证这个方法没有问题，但是中国幷没有采用这个推荐。于是导致了中国但凡被狗、猫等咬伤，必接种狂犬疫苗，泛滥随之而来。

　　真相三：什么是飞行检查，中国疫苗监督检查现状到底如何？

　　7月16日早上，长生生物科技股份有限公司（002680.SZ）紧急发布关于国家药监局在飞检中查出其狂犬疫苗存在记录造假等相关事宜公告，幷就此事表示致歉。

　　上述飞检，即飞行检查，是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

　　2015年7月，原国家食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，办法规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等七种情形，可以启动飞行检查。必要时，食品药品监管部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，该办法于同年9月1日起施行。

　　根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，我国疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。

　　2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。2014年，我国通过该体系的复评估。

　　疫苗在上市后，还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。

　　在批签发管理方面，我国从2001年起逐步实施和完善疫苗批签发制度，国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作，幷指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前，我国每年签发疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，约1900万人份。

　　监督检查方面，国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，监管部门对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

　　监督抽检方面，为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患幷及时采取相应的风险控制措施，2008年以来，国家食品药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验，即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来，国家共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。

　　在疫苗接种异常反应监测体系建设方面，我国现已建立疫苗接种异常反应监测报告系统。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　在县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断后，如诊断结果认为是预防接种异常反应的，由第一类疫苗引起的，可以向当地的卫生计生部门申请预防接种异常反应补偿；如为第二类疫苗引起的，则由疫苗生产企业补偿。

　　真相四：这次狂犬疫苗到底是造假还是工艺问题？

　　国家药监局公布了长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）的记录造假，幷称这些记录造假的疫苗没有流入市场。

　　22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

　　根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

　　药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


  
　　在疫苗和药品的生产中，需要严格按照GMP规定，一旦在国家药监局申请备案，稍有变动必须再去申请和备案，自己擅自做出任何行为，且不报备的情况下，都属于造假。

　　长春长生的这种擅自改变的行为，显然构成了造假。国家药监局飞行检查组在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　到底何为记录造假？国家药监局幷没有公开此类信息。就媒体报道显示，长春长生的发酵罐由小变大，这属于生产工艺的变更，必须要到国家药监部门进行审批。

　　缘何中国对大小罐如此看重？

　　通俗的来讲，小罐的反应器更容易把控疫苗的有效成分且比较均一，而大罐在反应中比较不容易控制成分，且会导致杂质DNA增多。但是，大罐的产量大，小罐的产量小，为了增加产量，企业冒险从之。

　　真相五：监管机构有哪些回复，社会还希望进一步得到哪些回应？

　　一年之内，长春长生两曝疫苗问题！一次涉及质量不合格，一次涉及生产记录造假。疫苗事关生命健康，质量容不得半点瑕疵。监管部门除了加强监管，还应及时回应社会关切。

　　2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告：根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　对于这次事件，今天，国家药监局负责人通报了案件有关情况。

　　这位负责人称，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　该负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

　　上述所说的百白破疫苗效价不合格，是指2017年11月，原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告，检出长春长生和武汉生物制品研究所生产的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

　　据原国家食药监总局当时消息，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

　　经调查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

　　对于8个月前长春长生的疫苗质量问题，原食品药品监管总局回应称，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。

　　中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人当时回应称，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

　　然而，官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少，也未公布疫苗效价不合格的原因。

　　据不完全统计，截至目前，已有北京、广东、青岛等多地疾控部门表示，未使用长春长生问题百白破疫苗。

　　山东省方面回应称，已经对未接种的疫苗启动召回，同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划，但是目前尚未实施。

　　7月22日，山东省疾控部门一位负责人告诉媒体，有关部门正在准备相关材料，很快会进行通报。

　　相关部门的这些回应，对民众来说，是非常必要的，但面对社会的更多关切，还有很多问题需要及时回应。对于消费者的焦虑，有关部门更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：

　　梳理下来，社会对以下问题仍比较关切：

　　1，长春长生“生产记录造假”的具体情况如何？对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？

　　2，问题“百白破”疫苗流向了何处？65万不合格百白破疫苗被用了多少？

　　3，疫苗效价不合格的原因是什么？

　　4，对已注射了假疫苗的孩子，是否会对孩子的身体产生不利的影响？是否还需要补种？

　　5，对于因假疫苗产生危害的小孩，国家如何支持其维权，保障其权利？

　　6，在疫苗的生产、销售过程中，是否还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？

　　7，如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为，避免类似事件再次上演？

　　8，如何鼓励社会性监督，建立长效监督机制？