除菌过滤工艺及系统设计

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[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　[/size][/font][/color][color=#066ff][font=&quot][size=16px][url=https://www.pall.cn/zh_cn/biotech/filtration.html]除菌过滤[/url][/size][/font][/color][color=#333333][font=&quot][size=16px]工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。[/size][/font][/color]

[color=#333333][font=&quot][size=16px]　　药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。[/size][/font][/color]